21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者季媛媛

　　一款每三個(gè)月僅需注射一次的新型降脂藥，在獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)后不到三個(gè)月，其中國(guó)上市進(jìn)程就已緊密啟動(dòng)，這背后是跨國(guó)藥企在中國(guó)市場(chǎng)戰(zhàn)略的一次刻轉(zhuǎn)型。

　　2025年11月，全球個(gè)針對(duì)APOC3的siRNA藥物Plozasiran獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，在飲食控制基礎(chǔ)上，用于降低族乳糜微粒血癥綜合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。這款由Arrowhead（箭頭制藥）開發(fā)的創(chuàng)新療法，僅需每三個(gè)月皮下注射一次，就能顯著降低患者的甘油三酯水平。同時(shí)，賽諾菲獲得了該藥在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。根據(jù)協(xié)議，Arrowhead子公司維亞臻將獲得1.3億美元的預(yù)付款，并有資格在Plozasiran在中國(guó)大陸的各種適應(yīng)癥獲批后獲得至多2.65億美元的額外里程碑付款。

　　時(shí)隔不久，Plozasiran（普樂司蘭鈉注射液）正式登陸中國(guó)市場(chǎng)。2026年1月6日，賽諾菲宣布創(chuàng)新藥物瑞達(dá)普 （普樂司蘭鈉注射液）正式獲得國(guó)藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，在飲食控制基礎(chǔ)上，用于降低族乳糜微粒血癥綜合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。作為全球個(gè)作用于創(chuàng)新靶點(diǎn)APOC3（載脂蛋白C-III）mRNA的小干擾RNA（siRNA）藥物，Plozasiran有將FCS患者空腹甘油三酯水平較基線降低80%、急胰腺炎發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)較安慰劑降低80%，且僅需每三個(gè)月給藥一次，有望破解FCS現(xiàn)階段在中國(guó)“無(wú)藥可控”的困局。

　　對(duì)此，有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師對(duì)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，在全球制藥行業(yè)逐步邁入“后GLP-1時(shí)代”的當(dāng)下，Plozasiran在中國(guó)市場(chǎng)獲批，不僅意味著一款siRNA療法正式登陸中國(guó)市場(chǎng)，更折射出跨國(guó)藥企在面對(duì)內(nèi)部研發(fā)周期拉長(zhǎng)與成本攀升的雙重壓力下，正加速動(dòng)業(yè)務(wù)拓展（BD）戰(zhàn)略從“外延擴(kuò)張”向“價(jià)值捕捉”轉(zhuǎn)型。

　　“在創(chuàng)新藥研發(fā)成本持續(xù)企的背景下，如何兼顧內(nèi)生研發(fā)動(dòng)力與外延拓展，走通‘雙輪驅(qū)動(dòng)’之路，將成為所有有志于耕中國(guó)市場(chǎng)的跨國(guó)藥企須破解的戰(zhàn)略命題?！痹摲治鰩熣f(shuō)。

　　BD成“核心引擎”

　　全球制藥行業(yè)正經(jīng)歷著一場(chǎng)刻的戰(zhàn)略調(diào)整。在內(nèi)部研發(fā)成本企、周期延長(zhǎng)的壓力下，外部創(chuàng)新引入正在從補(bǔ)充手段轉(zhuǎn)變?yōu)轵?qū)動(dòng)增長(zhǎng)的核心引擎。

　　醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至2025年12月31日，中國(guó)創(chuàng)新藥商務(wù)拓展（BD）出海授權(quán)全年交易總金額達(dá)到1356.55億美元，付款70億美元，交易總數(shù)量達(dá)到157筆，遠(yuǎn)2024年全年519億美元和94筆，各個(gè)維度的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)均達(dá)到了歷史新。

　　更為突出的是交易金額的提升，多個(gè)項(xiàng)目達(dá)成額合作，例如，三生制藥將其PD-1/VEGF雙抗的全球權(quán)益（除中國(guó)內(nèi)地）授權(quán)輝瑞，交易總額達(dá)60.5億美元。

　　這種轉(zhuǎn)變的背后，折射出跨國(guó)藥企戰(zhàn)略調(diào)整的重要方向：一方面是應(yīng)對(duì)內(nèi)部研發(fā)率的瓶頸，另一方面是融入中國(guó)本土創(chuàng)新生態(tài)日益活躍的機(jī)遇。

　　眼下嘉興預(yù)應(yīng)力鋼絞線價(jià)格，優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)“爭(zhēng)搶”現(xiàn)象凸顯，疊加各種療法的機(jī)遇窗口加速更迭，在GLP-1和ADC之后，如何預(yù)判下一階段的賽道風(fēng)口，已成為全行業(yè)共同關(guān)注的核心議題。

　　拋開卷賽道腫瘤，不難發(fā)現(xiàn)，血脂管理領(lǐng)域正在成為新的競(jìng)技場(chǎng)，其中以RNA干擾技術(shù)為代表的寡核苷酸藥物以潛在長(zhǎng)優(yōu)勢(shì)成為行業(yè)關(guān)注。

　　近年來(lái)，中國(guó)血脂調(diào)節(jié)劑市場(chǎng)悄然掀起一場(chǎng)“生物藥革命”。自2018年批創(chuàng)新型降脂生物制劑依洛尤單抗獲批以來(lái)，國(guó)內(nèi)外藥企紛紛入局，動(dòng)市場(chǎng)規(guī)模從不足5億元躍升至2025年預(yù)計(jì)的40億元。

　　據(jù)21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者梳理，目前全球共有7款siRNA藥物獲批上市。中國(guó)藥企也在siRNA領(lǐng)域快速跟進(jìn)，中國(guó)尚無(wú)自主研發(fā)的siRNA藥物獲批上市，但多藥企已布局這一前沿領(lǐng)域，部分在研藥物已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。

　　2025年8月，賽諾菲與Arrowhead的子公司維亞臻（Visirna Therapeutics）簽署資產(chǎn)購(gòu)買協(xié)議，獲得在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化Plozasiran的權(quán)利。根據(jù)協(xié)議，維亞臻將獲得1.3億美元的預(yù)付款，并有資格在Plozasiran在中國(guó)大陸的各種適應(yīng)癥獲批后獲得至多2.65億美元的額外里程碑付款。

　　公開信息顯示，Plozasiran是款且唯一獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于治療FCS的siRNA藥物，患者僅需每三個(gè)月接受一次皮下注射。

　　“當(dāng)前，大型跨國(guó)藥企普遍面臨創(chuàng)新管線同質(zhì)化、研發(fā)回報(bào)率下降的挑戰(zhàn)。根據(jù)我們跟蹤的數(shù)據(jù)，過去十年全球TOP20藥企平均單藥研發(fā)成本已突破20億美元，而成功率持續(xù)走低。在此背景下，BD，特別是針對(duì)前沿技術(shù)的早期介入和有競(jìng)爭(zhēng)力的‘first-in-class’資產(chǎn)引進(jìn)，正迅速躍升為驅(qū)動(dòng)增長(zhǎng)的‘核心引擎’?！鼻笆龇治鰩熤赋?，賽諾菲此次通過Plozasiran切入甘油三酯血癥這一長(zhǎng)期未被滿足的治療領(lǐng)域，正是其對(duì)“下一代療法”前瞻視野的直接體現(xiàn)。

　　“補(bǔ)強(qiáng)式”創(chuàng)新布局

　　賽諾菲引進(jìn)Plozasiran的案例，也詮釋了跨國(guó)藥企BD戰(zhàn)略的轉(zhuǎn)型。這項(xiàng)交易非偶然，而是基于對(duì)全球市場(chǎng)、技術(shù)趨勢(shì)和企業(yè)自身定位的判斷。

　　從臨床需求來(lái)看，一直以來(lái)，甘油三酯血癥領(lǐng)域存在巨大的未滿足需求。血脂是血清中膽固醇、甘油三酯（TG）和類脂（如磷脂）等的總稱，而在當(dāng)前的血脂管理中，甘油三酯相較于膽固醇更易被忽視。

　　正常情況下，空腹甘油三酯水平應(yīng)＜1.7mmol/L。甘油三酯水平≥5.6mmol/L即為嚴(yán)重甘油三酯血癥（sHTG），會(huì)導(dǎo)致心血管事件風(fēng)險(xiǎn)上升，急胰腺炎等消化系統(tǒng)疾病風(fēng)險(xiǎn)顯著升，sHTG在中國(guó)影響著近2000萬(wàn)人群；而當(dāng)甘油三酯水平≥10mmol/L時(shí)，如患者合并甘油三酯血癥胰腺炎族史、既往病史或不明原因反復(fù)腹痛病史等，則可能診斷為FCS。

　　長(zhǎng)期以來(lái)，sHTG和FCS因其難以控制、威脅生命的特，所造成的疾病負(fù)擔(dān)與“次生災(zāi)害”十分嚴(yán)峻。以甘油三酯的嚴(yán)重并發(fā)癥——急胰腺炎為例，患者往往面臨著休克、呼吸衰竭、多器官功能衰竭甚至死亡的風(fēng)險(xiǎn)，其中，重度急胰腺炎發(fā)作相關(guān)的死亡率可達(dá)30%；約32%的患者會(huì)經(jīng)歷胰腺炎反復(fù)發(fā)作入院，且日常飲食受限，為患者與醫(yī)療系統(tǒng)帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)。

　　“此前中國(guó)尚無(wú)門針對(duì)族乳糜微粒血癥綜合征（FCS）的有治療藥物，鋼絞線廠家常規(guī)治療方案對(duì)甘油三酯血癥人群的甘油三酯降幅25%~50%，而對(duì)FCS患者基本無(wú)。同時(shí)，相關(guān)患者需長(zhǎng)期遵循低脂、低糖飲食和中強(qiáng)度運(yùn)動(dòng)。這也意味著，F(xiàn)CS患者不僅要面臨健康威脅，還要在日常生活中承受嚴(yán)格的管理壓力?！敝腥A醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)主任委員、都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院心臟內(nèi)科中心主任馬長(zhǎng)生教授表示，Plozasiran能夠破解FCS在中國(guó)“無(wú)藥可控”的困局，其此次獲批有望改變FCS過往的管理模式，提升患者生活質(zhì)量。

　　公開信息顯示，Plozasiran通過靶向沉默肝臟中的APOC3基因來(lái)有阻斷APOC3蛋白的產(chǎn)生，進(jìn)而從源頭降低甘油三酯的水平。與安慰劑相比，Plozasiran顯著降低了FCS患者的空腹甘油三酯及APOC3水平，同時(shí)降低了急胰腺炎風(fēng)險(xiǎn)，且其安全與安慰劑相當(dāng)。

天眼查資料顯示，山西恒瑞昆新材料技術(shù)有限公司，成立于2019年，位于臨汾市，是一以從事金屬制品業(yè)為主的企業(yè)。企業(yè)注冊(cè)資本30000萬(wàn)人民幣。通過天眼查大數(shù)據(jù)分析，山西恒瑞昆新材料技術(shù)有限公司參與招投標(biāo)項(xiàng)目51次，利信息59條，此外企業(yè)還擁有行政許可10個(gè)。

天眼查資料顯示，河北龐皓電工科技有限公司，成立于2017年，位于邢臺(tái)市，是一以從事有金屬冶煉和壓延加工業(yè)為主的企業(yè)。企業(yè)注冊(cè)資本5000萬(wàn)人民幣。通過天眼查大數(shù)據(jù)分析，河北龐皓電工科技有限公司共對(duì)外投資了2企業(yè)，參與招投標(biāo)項(xiàng)目2次，財(cái)產(chǎn)線索方面有商標(biāo)信息3條，利信息23條，此外企業(yè)還擁有行政許可8個(gè)。

　　與此同時(shí)，Plozasiran針對(duì)嚴(yán)重甘油三酯血癥（sHTG）3期研究正在進(jìn)行中。近日，其用于治療sHTG患者已獲美國(guó)FDA的突破療法認(rèn)定，有望進(jìn)一步拓展治療領(lǐng)域。

　　“在研發(fā)層面，一定要做‘first-in-class’‘best-in-class’。”賽諾菲大中華區(qū)總裁施旺在接受采訪時(shí)也闡述了公司的BD哲學(xué)，F(xiàn)IC/BIC藥物能為患者創(chuàng)造更大的影響和價(jià)值，支付意愿可能也更強(qiáng)一些。當(dāng)然這條路對(duì)企業(yè)的戰(zhàn)略選擇提出了更的要求。

　　“我們還在看怎樣能夠引進(jìn)中國(guó)本土創(chuàng)新企業(yè)和國(guó)際上一些Biotech的創(chuàng)新產(chǎn)品，通過我們的藥物研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、商業(yè)化的平臺(tái)，幫助這些產(chǎn)品造福于中國(guó)的患者?！笔┩硎?。

　　商業(yè)化能力大考

　　Plozasiran對(duì)賽諾菲的價(jià)值不僅在于其本身的市場(chǎng)潛力，更在于它能夠完善賽諾菲在心血管領(lǐng)域的布局。通過引進(jìn)Plozasiran，能夠?yàn)檫@部分患者提供新的治療選擇，同時(shí)也能與自身現(xiàn)有的心血管產(chǎn)品線形成協(xié)同應(yīng)，為患者提供更的血脂管理方案。

　　Plozasiran具有明顯優(yōu)勢(shì)，但在中國(guó)市場(chǎng)的商業(yè)化考驗(yàn)也較大。作為聚焦于特定病理機(jī)制（甘油三酯血癥）的創(chuàng)新療法，其市場(chǎng)廣面臨特的挑戰(zhàn)。此外，血脂管理市場(chǎng)門檻不，治療選擇眾多，新療法的認(rèn)知和認(rèn)可需要時(shí)間。

　　前述分析師也指出，一方面，血脂管理市場(chǎng)玩眾多，已存在多種成熟且普及的治療方案，其臨床認(rèn)知已相對(duì)穩(wěn)固，醫(yī)生與患者對(duì)新機(jī)制的認(rèn)可仍需培育；另一方面，其市場(chǎng)天花板將在很大程度上取決于未來(lái)適應(yīng)癥的拓展空間，包括是否可覆蓋更廣泛的輕中度患者群體或聯(lián)合療法應(yīng)用。

　　“從罕見病到常見病的拓展過程中，如何平衡可及與商業(yè)回報(bào)，如何教育醫(yī)生和患者認(rèn)識(shí)這種新型療法，都是賽諾菲需要面對(duì)的挑戰(zhàn)?！痹摲治鰩煆?qiáng)調(diào)，Plozasiran案例表明，未來(lái)的制藥競(jìng)爭(zhēng)不僅是研發(fā)實(shí)力的比拼，更是戰(zhàn)略眼光、交易能力和商業(yè)化率的綜合較量。

　　不過，從諾華公司的siRNA藥物L(fēng)eqvio（Inclisiran，英克司蘭）在2025年上半年的銷售額來(lái)看，siRNA類藥物在慢病管理中的商業(yè)價(jià)值較。財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，Leqvio 實(shí)現(xiàn)了在所有地區(qū)持續(xù)穩(wěn)定增長(zhǎng)，2025年Q3銷售收入達(dá)到3.08億美元，同比大增54%，累計(jì)銷售額突破8.63億美元，同比上漲63%。市場(chǎng)預(yù)計(jì)，該藥物全年有望突破10億美元大關(guān)。

　　也是基于小核酸藥物市場(chǎng)前景可觀，諾華在該板塊加碼布局，近兩年與舶望制藥達(dá)成了總價(jià)值達(dá)93億美元的戰(zhàn)略合作，重金押注siRNA賽道。

　　而從賽諾菲、諾華等頭部跨國(guó)藥企的案例也不難發(fā)現(xiàn)，在siRNA賽道的競(jìng)爭(zhēng)賽道中，跨國(guó)藥企在中國(guó)市場(chǎng)需要“兩條腿走路”：一條腿是內(nèi)部研發(fā)，保持創(chuàng)新活力；另一條腿是外部BD，通過的戰(zhàn)略眼光在創(chuàng)新生態(tài)中“捕獲”下一個(gè)重磅產(chǎn)品。

　　隨著中國(guó)本土創(chuàng)新力量的崛起，跨國(guó)藥企的BD策略也需要更加靈活和開放。一方面，通過類似賽諾菲引進(jìn)Plozasiran的模式，將全球創(chuàng)新療法快速引入中國(guó)；另一方面，也積通過與中國(guó)本土企業(yè)的合作，將中國(guó)的創(chuàng)新向全球。

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　　在施旺看來(lái)，“中國(guó)有3.3億名心血管疾病患者、1.4億名糖尿病患者、1億名慢阻肺患者、4570萬(wàn)名成人哮喘患者，數(shù)量還在增加，這些疾病的需求一定會(huì)在。所以對(duì)待中國(guó)市場(chǎng)，我們一定要靜下心來(lái)考慮長(zhǎng)遠(yuǎn)，做一些中長(zhǎng)期、讓公司更好地成功和服務(wù)于患者的事情?！?/p>

　　眼下，不僅僅賽諾菲，全球醫(yī)藥巨頭均在評(píng)估多個(gè)來(lái)自全球和本土的BD機(jī)會(huì)，尋找著下一個(gè)能夠改變疾病治療格局的創(chuàng)新療法。